Farmaci, attenti ai ‘sorvegliati speciali’: da ottobre un simbolo li segnalerà

Farmaci, attenti ai 'sorvegliati speciali': da ottobre un simbolo li segnalerà

Farmaci, attenti ai ‘sorvegliati speciali’:
da ottobre un simbolo li segnalerà

In tutta Europa, un triangolo nero sul foglietto illustrativo indicherà che per quel medicinale si devono seguire determinate precauzioni ed eventualmente segnalare reazioni anomale. Un invito a medici e utenti. La lista  con i primi 105 prodotti pubblicata dall’Ema

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UN TRIANGOLO nero con la punta rovesciata: sarà questo il simbolo che dovranno riportare, sul foglietto illustrativo e nelle informazioni per gli operatori sanitari, i farmaci per cui sarà necessaria una sorveglianza in più. A pubblicare la lista è stata l’Agenzia europea dei farmaci (Ema), che per ora ne ha individuati 105, e l’obbligo di riportare il triangolino scatterà dal prossimo ottobre. La lista include farmaci autorizzati nell’Unione europea che devono essere strettamente sorvegliati dalle autorità che regolano la materia.

Ma in concreto cosa significa vedere sul bugiardino di  farmaco ha il triangolo? L’Ema chiarisce che non vuol dire che la medicina non sia sicura, ma che si vogliono incoraggiare professionisti sanitari e pazienti a segnalare le reazioni avverse sospette, quando si tratta di un farmaco nuovo sul mercato o c’è una limitazione nei dati disponibili sulla sua sicurezza.

In particolare, a doverlo riportare saranno i medicinali con nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo l’1 gennaio 2011; medicinali biologici (come vaccini e derivati del plasma) e biosimilari per cui i dati di esperienza post commercializzazione siano limitati; prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (quando l’azienda deve fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’azienda non può fornire una serie esaustiva di dati); medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica). Altri medicinali potranno essere sottoposti a monitoraggio addizionale su decisione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema.

Le segnalazioni che arriveranno sui medicinali inclusi nella lista saranno valutate insieme ai dati già disponibili. L’invito è già stato recepito dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che sul suo sito ha aperto una sezione dedicata. “Si tratta – spiega l’Aifa in una nota – di un provvedimento che rafforza la sorveglianza post marketing a tutela della salute dei cittadini e che prevede un’ulteriore attività di vigilanza per quei medicinali per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati, nell’ottica della trasparenza e del maggior coinvolgimento di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di reazioni avverse”. (26 aprile 2013)

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fonte repubblica.it

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